Перед покупкой лекарства ТЕМОДАЛ внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ТЕМОДАЛ. В Аптеке Онлайн на МедКруг.ру вы можете купить ТЕМОДАЛ, а также найдете необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению. Описание лекарственной формы Капсулы «Темодал™» 5 мг: твердые желатиновые капсулы размера №3, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул зелеными чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета. Капсулы «Темодал™» 20 мг: твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул коричневыми чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета. Капсулы «Темодал™» 100 мг: твердые желатиновые капсулы размера №1, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул синими чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета. Капсулы «Темодал™» 250 мг: твердые желатиновые капсулы размера №0, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул черными чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета. Характеристика Темодал™ — имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. Инструкция Инструкция по применению ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 26.10.2000, пр. № 12 Показания к применению. Темодал показан для лечения больных мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой, при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии. Кроме того, Темодал показан в качестве терапевтического средства первого ряда при лечении больных с распространенной метастазирующей злокачественной меланомой. Темодал по перечисленным показаниям должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения подобных заболеваний. Дозировка и способ применения. Темодал в капсулах предназначен для приема внутрь. Взрослые: больным, ранее не получавшим химиотерапии, Темодал назначается внутрь, в дозе 200 мг/м2 1 раз в день на протяжении 5 дней подряд в пределах цикла лечения, составляющего 28 дней. Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м 2 в день при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1,5·109/л, а число тромбоцитов не ниже 100·109/л. Дети: детям в возрасте от 3 лет Темодал назначают внутрь в дозе 200 мг/м2 1 раз в день на протяжении 5 дней в пределах 28-дневного цикла. Для детей, ранее подвергавшихся химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в день в течение 5 дней. Со следующего цикла доза может быть повышена до 200 мг/м2, если не отмечено признаков гематологической токсичности. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания; длительность лечения составляет максимально 2 г. Темодал следует принимать внутрь натощак, не менее чем за 2 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Если капсула повреждена, необходимо избегать попадания порошкообразного содержимого капсулы на кожу или слизистые оболочки. При попадании порошка на кожу или слизистую следует промыть это место водой. Антиэметики можно принимать до или после приема Темодала. Если после приема однократной дозы Темодала отмечена рвота, не следует повторять прием препарата в тот же день. Противопоказания. Темодал противопоказан лицам, обладающим повышенной чувствительностью к компонентам препарата или к дакарбазину (ДТИК). Темодал противопоказан больным, имеющим признаки выраженной миелосупрессии. Темодал противопоказан беременным и кормящим женщинам. Применение при беременности и лактации. Изучение Темодала у беременных не проводилось. Особые предупреждения. Необходимым условием для начала применения Темодала является достижение следующих значений лабораторных показателей: абсолютное число нейтрофилов 1,5·109/л, число тромбоцитов 100·109/л. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня, далее — еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1,5·109/л, а число тромбоцитов не превысит 100·109/л. Если абсолютное число нейтрофилов ниже 1,0·109/л или число тромбоцитов ниже 50·109/л в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на 1 ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2. Больным с сильной рвотой (более 5 приступов в течение 24 ч) может потребоваться проведение антиэметической терапии до начала лечения Темодалом. Фармакокинетические показатели Темодала у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести, близко сопоставимы. Данных о применении Темодала у больных с выраженным нарушением функции печени (класс III по классификации Чайлда) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. Тем не менее, при назначении Темодала таким больным следует проявлять осторожность. У больных пожилого возраста (старше 70 лет) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых. Поэтому пожилым больным Темодал следует назначать с осторожностью. Применение Темодала может вызвать сонливость и чувство усталости, тем самым отрицательно сказываться на способности водить автомобиль и управлять сложными механизмами. Побочное действие. В клинических испытаниях наиболее часто встречавшимися нежелательными явлениями при применении Темодала были желудочно-кишечные расстройства, в частности, тошнота (43%) и рвота (36%). Эти явления обычно были средней или слабой степени выраженности (не более 5 приступов рвоты в сутки), проходили самостоятельно или легко снимались стандартной антиэметической терапией. Сильная тошнота и рвота отмечались в 4% случаев. В числе прочих часто встречавшихся нежелательных явлений можно назвать утомляемость (22%), запор (17%), головную боль (14%). Сообщалось также об анорексии (11%), диарее (8%), высыпаниях, лихорадке и сонливости (по 6%). Менее частыми (2–5% случаев) нежелательными явлениями были — в порядке убывания частоты — астения, боль, включая боль в животе, головокружение, снижение массы тела, недомогание, одышка, диспепсия, алопеция, озноб, зуд, искажение вкуса и парестезии. Изменение лабораторных показателей: при лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени. Госпитализация больного и/или отмена Темодала при этом потребовалась в 8 и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3 и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга было предсказуемым (проявлялось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями); восстановление происходило быстро — как правило, в течение 1–2 нед. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено. Взаимодействие. Прием Темодала совместно с ранитидином не приводит к изменению степени всасывания Темодала. Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов H2 — рецепторов или фенобарбитала не изменяет клиренс Темодала. Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов не проводилось. Однако в связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, маловероятно, чтобы он мог влиять на фармакокинетику других ЛС. Применение Темодала совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии. Передозировка. При разовом приеме больших доз Темодала (до 1000 мг/м2) возникали ожидаемые эффекты, такие как нейтропения и тромбоцитопения. Форма выпуска. Капсулы по 5, 20, 100 или 250 мг, во флаконах из стекла янтарного цвета; флаконы снабжены крышками, не допускающими открывания детьми. Во флаконе 5 или 20 капсул, в коробке 1 флакон. Условия хранения. При температуре 2–30 °C. Беречь от детей. Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использовать не следует.
Вечная память
:Анастасия Александровна
Инструкция по применению - ТЕМОДАЛ
Перед покупкой лекарства ТЕМОДАЛ внимательно прочитайте инструкцию по применению, способы применения и дозы, а также другую информацию по лекарственному препарату ТЕМОДАЛ. В Аптеке Онлайн на МедКруг.ру вы можете купить ТЕМОДАЛ, а также найдете необходимую информацию: отзывы, инструкцию по применению.
Описание лекарственной формы
Капсулы «Темодал™» 5 мг: твердые желатиновые капсулы размера №3, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул зелеными чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета.
Капсулы «Темодал™» 20 мг: твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул коричневыми чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета.
Капсулы «Темодал™» 100 мг: твердые желатиновые капсулы размера №1, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул синими чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета.
Капсулы «Темодал™» 250 мг: твердые желатиновые капсулы размера №0, имеющие непрозрачные крышечку и корпус белого цвета. На крышечке капсул черными чернилами нанесены название препарата, торговый знак и две параллельные полоски; на корпусе капсул тем же цветом нанесены дозировка и две параллельные полоски. Капсулы содержат порошок от белого до светло-розового или светло-желтовато-коричневого цвета.
Характеристика
Темодал™ — имидазотетразиновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью.
Инструкция
Инструкция по применению
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 26.10.2000, пр. № 12
Показания к применению. Темодал показан для лечения больных мультиформной глиобластомой или анапластической астроцитомой, при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии. Кроме того, Темодал показан в качестве терапевтического средства первого ряда при лечении больных с распространенной метастазирующей злокачественной меланомой. Темодал по перечисленным показаниям должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения подобных заболеваний.
Дозировка и способ применения. Темодал в капсулах предназначен для приема внутрь.
Взрослые: больным, ранее не получавшим химиотерапии, Темодал назначается внутрь, в дозе 200 мг/м2 1 раз в день на протяжении 5 дней подряд в пределах цикла лечения, составляющего 28 дней. Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м 2 в день при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1,5·109/л, а число тромбоцитов не ниже 100·109/л.
Дети: детям в возрасте от 3 лет Темодал назначают внутрь в дозе 200 мг/м2 1 раз в день на протяжении 5 дней в пределах 28-дневного цикла. Для детей, ранее подвергавшихся химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз в день в течение 5 дней. Со следующего цикла доза может быть повышена до 200 мг/м2, если не отмечено признаков гематологической токсичности.
Лечение продолжают до прогрессирования заболевания; длительность лечения составляет максимально 2 г.
Темодал следует принимать внутрь натощак, не менее чем за 2 ч до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Если капсула повреждена, необходимо избегать попадания порошкообразного содержимого капсулы на кожу или слизистые оболочки. При попадании порошка на кожу или слизистую следует промыть это место водой.
Антиэметики можно принимать до или после приема Темодала. Если после приема однократной дозы Темодала отмечена рвота, не следует повторять прием препарата в тот же день.
Противопоказания. Темодал противопоказан лицам, обладающим повышенной чувствительностью к компонентам препарата или к дакарбазину (ДТИК). Темодал противопоказан больным, имеющим признаки выраженной миелосупрессии. Темодал противопоказан беременным и кормящим женщинам.
Применение при беременности и лактации. Изучение Темодала у беременных не проводилось.
Особые предупреждения. Необходимым условием для начала применения Темодала является достижение следующих значений лабораторных показателей: абсолютное число нейтрофилов 1,5·109/л, число тромбоцитов 100·109/л. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня, далее — еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1,5·109/л, а число тромбоцитов не превысит 100·109/л. Если абсолютное число нейтрофилов ниже 1,0·109/л или число тромбоцитов ниже 50·109/л в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на 1 ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.
Больным с сильной рвотой (более 5 приступов в течение 24 ч) может потребоваться проведение антиэметической терапии до начала лечения Темодалом.
Фармакокинетические показатели Темодала у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести, близко сопоставимы. Данных о применении Темодала у больных с выраженным нарушением функции печени (класс III по классификации Чайлда) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств Темодала представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. Тем не менее, при назначении Темодала таким больным следует проявлять осторожность.
У больных пожилого возраста (старше 70 лет) риск развития нейтропении и тромбоцитопении выше, чем у более молодых. Поэтому пожилым больным Темодал следует назначать с осторожностью.
Применение Темодала может вызвать сонливость и чувство усталости, тем самым отрицательно сказываться на способности водить автомобиль и управлять сложными механизмами.
Побочное действие. В клинических испытаниях наиболее часто встречавшимися нежелательными явлениями при применении Темодала были желудочно-кишечные расстройства, в частности, тошнота (43%) и рвота (36%). Эти явления обычно были средней или слабой степени выраженности (не более 5 приступов рвоты в сутки), проходили самостоятельно или легко снимались стандартной антиэметической терапией. Сильная тошнота и рвота отмечались в 4% случаев.
В числе прочих часто встречавшихся нежелательных явлений можно назвать утомляемость (22%), запор (17%), головную боль (14%). Сообщалось также об анорексии (11%), диарее (8%), высыпаниях, лихорадке и сонливости (по 6%). Менее частыми (2–5% случаев) нежелательными явлениями были — в порядке убывания частоты — астения, боль, включая боль в животе, головокружение, снижение массы тела, недомогание, одышка, диспепсия, алопеция, озноб, зуд, искажение вкуса и парестезии.
Изменение лабораторных показателей: при лечении больных с глиомой и метастазирующей меланомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени. Госпитализация больного и/или отмена Темодала при этом потребовалась в 8 и 4% случаев соответственно при глиоме и в 3 и 1,3% — при меланоме. Угнетение костного мозга было предсказуемым (проявлялось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями); восстановление происходило быстро — как правило, в течение 1–2 нед. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
Взаимодействие. Прием Темодала совместно с ранитидином не приводит к изменению степени всасывания Темодала. Совместный прием дексаметазона, прохлорперазина, фенитоина, карбамазепина, ондансетрона, антагонистов H2 — рецепторов или фенобарбитала не изменяет клиренс Темодала.
Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов не проводилось. Однако в связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками, маловероятно, чтобы он мог влиять на фармакокинетику других ЛС.
Применение Темодала совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.
Передозировка. При разовом приеме больших доз Темодала (до 1000 мг/м2) возникали ожидаемые эффекты, такие как нейтропения и тромбоцитопения.
Форма выпуска. Капсулы по 5, 20, 100 или 250 мг, во флаконах из стекла янтарного цвета; флаконы снабжены крышками, не допускающими открывания детьми. Во флаконе 5 или 20 капсул, в коробке 1 флакон.
Условия хранения. При температуре 2–30 °C. Беречь от детей.
Срок годности. 2 года. Препарат с истекшим сроком годности использовать не следует.