Росздравнадзор утвердил новый порядок лицензионного контроля аптек.
14 октября 2017 года вступает в действие новый административный регламент, который определяет порядок лицензионного контроля фармацевтической деятельности со стороны Росздравнадзора. Документ утвержден Приказом Министерства здравоохранения России от 01.09.2017 года № 585Н, который прошел регистрацию в Минюсте России 29 сентября 2017 г. N 48379. Какие же организации подлежат контролю по этому регламенту? Это юрлица, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, а также индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Предмет контроля – соблюдение лицензионных требований, которые установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081). В регламенте можно узнать о полномочиях должностных лиц при проверках, права и обязанности объектов надзора. Проверки могут быть как плановыми, так и внеплановыми; документальными и выездными. Срок проверки по правилам не может превышать 20 рабочих дней. Что можно считать основанием для плановой проверки? Во-первых, истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии. Во-вторых, если прошло три года со дня окончания последней плановой проверки лицензиата. Основанием для проведения внеплановой проверки может быть поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Напомним, что одним из лицензионных требований, которое является предметом государственного контроля является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанные правила вступили в действие с 1 марта 2017 года. #юрмедздрав #челябинск
Росздравнадзор утвердил новый порядок лицензионного контроля аптек.
14 октября 2017 года вступает в действие новый административный регламент, который определяет порядок лицензионного контроля фармацевтической деятельности со стороны Росздравнадзора.
Документ утвержден Приказом Министерства здравоохранения России от 01.09.2017 года № 585Н, который прошел регистрацию в Минюсте России 29 сентября 2017 г. N 48379.
Какие же организации подлежат контролю по этому регламенту? Это юрлица, занимающиеся оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения, а также индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность. Предмет контроля – соблюдение лицензионных требований, которые установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081).
В регламенте можно узнать о полномочиях должностных лиц при проверках, права и обязанности объектов надзора. Проверки могут быть как плановыми, так и внеплановыми; документальными и выездными. Срок проверки по правилам не может превышать 20 рабочих дней.
Что можно считать основанием для плановой проверки?
Во-первых, истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии.
Во-вторых, если прошло три года со дня окончания последней плановой проверки лицензиата.
Основанием для проведения внеплановой проверки может быть поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, юридических лиц, информации от органов государственной власти, СМИ о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.
Напомним, что одним из лицензионных требований, которое является предметом государственного контроля является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Указанные правила вступили в действие с 1 марта 2017 года.
#юрмедздрав #челябинск