FDA выражает опасения по поводу препарата компании Geron для лечения анемии
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) высказало обеспокоенность по поводу препарата иметелстат компании Geron для лечения анемии. Согласно документам, опубликованным в преддверии встречи независимых экспертов, в ходе исследования III фазы не удается подтвердить, что польза препарата перевешивает риски его применения.
В исследовании иметелстата принимают участие пациенты с миелодиспластическими синдромами низкого риска (МДС) – злокачественным заболеванием крови, которое нередко сопровождается развитием анемии, требующей переливания крови.
Опасения FDA связаны с длительностью периода времени, в течение которого у пациентов отсутствует потребность в переливании эритроцитов.
Эксперты FDA выразили сомнения, что отсутствие потребности в переливании в течение 8 недель с момента начала лечения имеет клиническую значимость при МДС с более низким риском.
Медицинский совет для врачей от Remedium.ru
FDA выражает опасения по поводу препарата компании Geron для лечения анемии
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) высказало обеспокоенность по поводу препарата иметелстат компании Geron для лечения анемии. Согласно документам, опубликованным в преддверии встречи независимых экспертов, в ходе исследования III фазы не удается подтвердить, что польза препарата перевешивает риски его применения.В исследовании иметелстата принимают участие пациенты с миелодиспластическими синдромами низкого риска (МДС) – злокачественным заболеванием крови, которое нередко сопровождается развитием анемии, требующей переливания крови.
Опасения FDA связаны с длительностью периода времени, в течение которого у пациентов отсутствует потребность в переливании эритроцитов.
Эксперты FDA выразили сомнения, что отсутствие потребности в переливании в течение 8 недель с момента начала лечения имеет клиническую значимость при МДС с более низким риском.
#fda #geron #анемия #иметелстат #исследование #мдс
Новость на сайте